Retiradas medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote UNH009C (fecha de caducidad: 31/07/2015) del medicamento:

NITRODERM MATRIX 15mg/24 h parches transdérmicos, 30 parches

CN: 872614

Titular de autorización de comercialización: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante: 3M Health Care Limited (Reino Unido).

Domicilio social del responsable del producto: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona.

Motivo: Presencia de manchas de tinta negra en algunos parches.

Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote UNH009C y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A338X8582 (fecha de caducidad: 31/08/2015) del medicamento de uso hospitalario:

OCTAGAMOCTA  100 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 100 ml  CN: 664150

Titular de autorización de comercialización: OCTAPHARMA, S.A.

Laboratorio fabricante: OCTAPHARMA GMBH (Austria).

Domicilio social del representante local del producto: Avenida de Castilla, 2 Edificio Berlín, Bajo, Parque Empresarial San Fernando (San Fernando de Henares), 28830 Madrid.

Motivo: debido a un incremento en las reacciones de Hipersensibilidad (en otros países), se han establecido unos límites más restrictivos para la especificación de dos parámetros, que no cumple el lote A338X8582 de este medicamento.

Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A338X8582 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la prohibición de la comercialización y que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto:

EPISTANE 18

Motivo: este producto, comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado como tal a las autoridades competentes, posee en su composición el principio farmacológicamente activo metilepitiostanol no declarado en su etiquetado, lo que le confiere la consideración legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia, siendo su presencia en el mercado ilegal.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento veterinario:

DOG VAC Rabia

(Número de registro 10283 NAL).

Laboratorio titular: LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

Domicilio social responsable del producto: Ctra. León-Vilecha, 30 24192 León.

Motivo: por no haberse presentado un no cumplimiento de las especificaciones mínimas relativas al título antigénico, no siendo posible garantizar una correcta trazabilidad entre las muestras analizadas, los graneles de procedencia y los lotes de producto terminado. Asimismo, no se podrán comercializar nuevos lotes de la vacuna citada sin cumplir con todos los requisitos establecidos en la autorización de comercialización.

Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades distribuidas  de todos los lotes del medicamento veterinario citado, y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, no se podrán comercializar nuevos lotes de la vacuna citada sin cumplir con todos los requisitos establecidos en la autorización de comercialización.